SDS Life Science expanderar och söker nu en senior konsult inom regulatory affairs med erfarenhet och intresse av att ta fram regulatoriska strategier för läkemedel under utveckling. Du arbetar antingen som regulatorisk strateg redan idag, eller så har du ett starkt intresse av att arbeta med regulatoriska strategier.
Som SDS konsult arbetar du med frågeställningar från tidig fas fram till marknadsgodkännande. Du får möjlighet att arbeta med väldigt många olika spännande projekt, produkter och indikationsområden. Du arbetar tillsammans med kund och andra SDS experter. Söker du ett utmanande och omväxlande arbete inom Life Science så är SDS rätt arbetsplats för dig!
Arbetsbeskrivning
- Guida kunder inom regulatory affairs, ta fram regulatoriska strategier i linje med produktens förutsättningar och utvecklingsfas, identifiera och bedöma regulatoriska möjligheter och risker.
- Ansvara för att genomföra regulatoriska gapanalyser och due diligence, samt ta fram olika former av expertutlåtanden åt kund.
- Leda myndighetsmöten och kommunikation med myndigheter i EU och USA tillsammans med kund och andra SDS experter.
- Koordinera sammanställningen av regulatoriska inskick som t.ex. orphan drug ansökningar, IND/CTA och marknadföringssansökan i EU och USA.
- Granska och författa hela eller delar av olika regulatoriska dokument.
Kvalifikationer
Vi söker dig med högskole/universitetsutbildning (MSc eller högre) och minst 10 års erfarenhet inom regulatory affairs, gärna både från myndighet och industrin. Du ska ha erfarenhet av att ta fram regulatoriska strategier för produkter under utveckling, samt förstå hur de på bästa sätt positioneras i det regulatoriska landskapet. Du ska kunna leda olika regulatoriska aktiviteter, ha god kunskap om kliniska studier i sen fas, samt ha erfarenhet från rådgivningsmöten och interaktioner med myndigheter i EU och USA.
Personliga egenskaper
Vi lägger stor vikt vid personliga egenskaper som intresse av att arbeta tvärveten-skapligt och förmåga att kommunicera ditt kunnande. Som senior konsult kommer du arbeta med många olika typer av kunder och det är därför avgörande att du har god samarbetsförmåga och lätt för att samverka med andra kompetenser.
SDS Life Science erbjuder
Tjänsten är en tillsvidareanställning med startdatum efter överenskommelse. Du blir anställd av SDS Life Science och din arbetsplats är i Stockholm, Uppsala eller Lund (alternativt hybrid). Vårt kontor i Stockholm flyttar från Danderyd till Hagastaden i september 2022. Du blir del av ett härligt team som ger energi, är målinriktade, kundfokuserade och extremt kunniga inom sitt område.
SDS Life Science har utmärkelsen ”Great Place to Work” - ett bevis på vår unika arbetsplats!
Känner du igen dig och vill vara en del av oss? Välkommen med din ansökan!
Ansökan och kontakt
Denna rekrytering genomförs av Lifesciencestaff. För mer information vänligen kontakta:
Eva Baumgartner | Senior Rekryterare
+46 (0)763 13 1783 | eva@lifesciencestaff.se
Sista ansökningsdag är 30 september. Vi behandlar alla ansökningar löpande.
Välkommen med din ansökan!
