Superiority eller non-inferiority - vad är lättas att visa?

Är det verkligen enklare att visa superiority?

Ofta får jag höra att det är lättare att visa superiority än non-inferiority. Det vill säga att ett nytt läkemedel är bättre än komparatorn (superiority), istället för att de är kliniskt likvärdiga (non-inferiority). Kan det verkligen vara så? Med risk för att slösa bort cliffhangern redan i ingressen, så måste jag tyvärr meddela att det alltid är enklare att visa att ett nytt läkemedel är kliniskt likvärdigt (non-inferior) jämfört med att visa att det faktiskt är bättre (superior). Nedan kommer jag att försöka förklara varför det är så, och också spekulera lite över var detta utbredda missförstånd kommer ifrån.

Först vill jag en gång för alla ta död på missförståndet att det är lättare att visa superiority (att det är skillnad i effekt) än non-inferiority (nytt läkemedel är inte signifikant sämre, det vill säga kliniskt likvärdigt). För att göra det extra tydligt återvänder vi till ett exempel från Pharma Industry nr 4 2016, där jag kapplöper med Pia i Markaspåret i Örebro. Vi är intresserande av att se om någon av oss är snabbare i 5 km-spåret eller om vi är ungefär lika snabba. Pia är grymt vältränad och dessutom betydligt yngre än mig. Vad tror du blir lättast för mig: Att visa att jag är snabbare än henne (superiority), alternativt att jag bara är lite sämre men inte så mycket sämre att det gör något (non-inferiority)? Svårare än så här är det inte; att visa superiority är alltid tuffare och bara möjligt om en ny behandling faktiskt är bättre än den som redan är godkänd.

Non-inferiority eller superiority

Ibland är non-inferiority enda möjligheten

Ofta är det inte möjligt att visa att en ny behandling är mer effektiv är den som redan finns godkänd. Det kan gälla både helt nya läkemedel, som har andra fördelar, till exempel färre biverkningar jämfört med existerande terapi, eller ”kopior” till redan godkända läkemedel, till exempel biosimilarer. När en ny läkemedelsbehandling inte är bättre, eller bara marginellt mer effektiv, då blir det enda alternativet att visa att den är non-inferior, det vill säga inte sämre – eller kliniskt likvärdig om man föredrar ett mindre tekniskt uttryck.

 

Hela artikeln finns att läsa i PDF- format från Pharma Industry. Klicka här!

 

Anna Törner

Founder of SDS Life Science

We use cookies to ensure that we give you the best experience on our website. Read our cookie policy here.