Först vill jag en gång för alla ta död på missförståndet att det är lättare att visa superiority (att det är skillnad i effekt) än non-inferiority (nytt läkemedel är inte signifikant sämre, det vill säga kliniskt likvärdigt). För att göra det extra tydligt återvänder vi till ett exempel från Pharma Industry nr 4 2016, där jag kapplöper med Pia i Markaspåret i Örebro. Vi är intresserande av att se om någon av oss är snabbare i 5 km-spåret eller om vi är ungefär lika snabba. Pia är grymt vältränad och dessutom betydligt yngre än mig. Vad tror du blir lättast för mig: Att visa att jag är snabbare än henne (superiority), alternativt att jag bara är lite sämre men inte så mycket sämre att det gör något (non-inferiority)? Svårare än så här är det inte; att visa superiority är alltid tuffare och bara möjligt om en ny behandling faktiskt är bättre än den som redan är godkänd.
Ibland är non-inferiority enda möjligheten
Ofta är det inte möjligt att visa att en ny behandling är mer effektiv är den som redan finns godkänd. Det kan gälla både helt nya läkemedel, som har andra fördelar, till exempel färre biverkningar jämfört med existerande terapi, eller ”kopior” till redan godkända läkemedel, till exempel biosimilarer. När en ny läkemedelsbehandling inte är bättre, eller bara marginellt mer effektiv, då blir det enda alternativet att visa att den är non-inferior, det vill säga inte sämre – eller kliniskt likvärdig om man föredrar ett mindre tekniskt uttryck.
Hela artikeln finns att läsa i PDF- format från Pharma Industry. Klicka här!
